專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-05-13
近日，澳大利亞TGA發(fā)布Understanding regulation of custom-made medical devices，從定制醫(yī)療器械的定義、法規(guī)概述、書(shū)面聲明、記錄保存要求、年報(bào)、廣告規(guī)則、不良事件報(bào)告、檢查和審查等方面分別進(jìn)行了詳細(xì)闡述，旨在為制造商和申辦方（包括衛(wèi)生專業(yè)人員）提供關(guān)于TGA如何定義和監(jiān)管定制醫(yī)療器械的指南。
其中提到，custom-made medical device（簡(jiǎn)稱CMMD）是為特定人員制作的。此外，CMMD 非常罕見(jiàn)和獨(dú)特，以至于制造商無(wú)法充分或完全驗(yàn)證所使用的設(shè)計(jì)或生產(chǎn)流程。
其他合格因素包括：
在法規(guī)概述部分，TGA提到，CMMD 免于納入 ARTG，但他們不能免于受到 TGA 的監(jiān)管。CMMD 的制造商和申辦方必須：
確保設(shè)備符合有關(guān)醫(yī)療器械安全和性能的基本原則
應(yīng)用CMMD合格評(píng)定程序（包括提供書(shū)面聲明、保存記錄及報(bào)告不良事件）
在制造或初始供應(yīng)后的2 個(gè)月內(nèi)向TGA通知他們的CMMD
向TGA提供年度報(bào)告
滿足TGA的廣告要求
遵循檢查和審核條件
行業(yè)藍(lán)皮書(shū)發(fā)布！我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元
醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516
海南地址：海口市國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
返回