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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-07-01
如題，假如某公司已獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，那么銷售本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品還需要辦理經(jīng)營許可證（或備案）嗎？
根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的答復，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
? IVD注冊檢驗，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標？
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