如題，企業(yè)如果先對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌送檢，再進(jìn)行滅菌驗(yàn)證（保證送檢產(chǎn)品滅菌的參數(shù)和滅菌驗(yàn)證的參數(shù)一樣），這樣是否可行？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》“4.5.5（設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的所有記錄，以表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗(yàn)證且適用于常規(guī)生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。如：無(wú)菌提供產(chǎn)品的滅菌工藝及相關(guān)設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)、有源醫(yī)療器械基本安全和基本性能的實(shí)現(xiàn)確認(rèn)評(píng)估、體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程、工藝參數(shù)以及批量放大驗(yàn)證等。”企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)的要求，對(duì)滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗(yàn)證且適用于常規(guī)生產(chǎn)。應(yīng)先進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證。送檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)為按照確認(rèn)好的滅菌過(guò)程進(jìn)行滅菌并經(jīng)企業(yè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品。