本文轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)藥報(bào)（原文詳見文末“閱讀原文”鏈接）

為保障醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了GB 9706.1—2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下統(tǒng)稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）。該系列標(biāo)準(zhǔn)基于國際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修訂內(nèi)容制定，針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能提出了新要求。相比舊版，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)更注重風(fēng)險(xiǎn)管理、電氣安全、機(jī)械安全及軟件安全等，強(qiáng)調(diào)醫(yī)用電氣設(shè)備全生命周期的安全性與可靠性。它不僅體現(xiàn)了國際最新技術(shù)進(jìn)步和安全理念，也為我國有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供了科學(xué)指導(dǎo)。

在推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的同時(shí)，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施也對(duì)監(jiān)管提出了新的要求。面對(duì)機(jī)遇和挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人和監(jiān)管部門需要共同努力，一方面，持續(xù)提升創(chuàng)新研發(fā)能力，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；另一方面，不斷提高行業(yè)監(jiān)管水平，加大違法違規(guī)行為查處力度，共同維護(hù)好人民群眾的生命安全和健康權(quán)益。

PART 01

標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)促進(jìn)行業(yè)發(fā)展

隨著新型材料、人工智能、大數(shù)據(jù)等新材料和新技術(shù)的應(yīng)用，有源醫(yī)療器械在性能、精度和用戶體驗(yàn)等方面得到了顯著提升，并且產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長，展現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將進(jìn)一步推動(dòng)有源醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)

Technological Innovation

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)為有源醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供了明確的指導(dǎo)方向——鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)更安全、更高效、更智能化的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品。與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版標(biāo)準(zhǔn)還加入了更多關(guān)于電磁兼容性、生物相容性等方面的要求，推動(dòng)企業(yè)加大研發(fā)投入，采用更先進(jìn)的技術(shù)和材料來滿足這些新的安全性能指標(biāo)。例如，在X射線成像設(shè)備領(lǐng)域，一些制造商開始探索使用低劑量掃描技術(shù)和新型屏蔽材料，以達(dá)到更高的輻射防護(hù)水平。

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)在加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)方面也起到了推動(dòng)作用。隨著使用環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)體驗(yàn)要求的不斷提高，以及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，醫(yī)療器械企業(yè)只有快速響應(yīng)市場(chǎng)變化、持續(xù)推出高質(zhì)量產(chǎn)品，才能在行業(yè)中脫穎而出。而新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施正是發(fā)揮了篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè)和淘汰落后產(chǎn)能的作用，嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)將一些不達(dá)標(biāo)的小作坊式企業(yè)或低質(zhì)量產(chǎn)品淘汰出局，促使行業(yè)資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)朝著健康可持續(xù)方向發(fā)展。

此外，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)還參照了IEC 60601等國際標(biāo)準(zhǔn)，這有利于我國有源醫(yī)療器械獲得國際市場(chǎng)認(rèn)可。同時(shí)，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，讓我國醫(yī)療器械企業(yè)有機(jī)會(huì)了解全球范圍內(nèi)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和技術(shù)動(dòng)態(tài)，并與國際領(lǐng)先企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)開展技術(shù)交流、合作研發(fā)、貿(mào)易往來。

提高產(chǎn)品質(zhì)量與安全性水平

Product Quality & Safety

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，明確指出企業(yè)必須建立完善的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段即開始進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并持續(xù)跟蹤直至產(chǎn)品退市。這不僅包括識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)源并分析其可能造成的傷害程度，還涉及制定相應(yīng)的控制措施以降低風(fēng)險(xiǎn)水平。這種以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的設(shè)計(jì)理念有助于從源頭減少事故發(fā)生概率，保護(hù)患者用械安全。對(duì)于企業(yè)來說，引入風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，需要企業(yè)在醫(yī)療器械檢測(cè)時(shí)充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源，并確保風(fēng)險(xiǎn)管理文件符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這一過程可幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)源，并及時(shí)采取改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

在生產(chǎn)工藝流程管控方面，根據(jù)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制造過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)范，特別是涉及關(guān)鍵部件組裝、焊接等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作步驟。因此，企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)線員工的專業(yè)培訓(xùn)，提高其操作技能；同時(shí)，還需要定期檢查生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)，保證其處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，也可通過引入先進(jìn)的自動(dòng)化檢測(cè)技術(shù)，提高生產(chǎn)效率與成品率。

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)關(guān)鍵元器件的選購也作出了規(guī)定，明確了電源開關(guān)、電池、電源線、耦合器等元器件需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)，這就要求生產(chǎn)企業(yè)在選購時(shí)要關(guān)注元器件的性能指標(biāo)，如PCB電路板、內(nèi)部絕緣線、外殼等元器件的阻燃性能。新版標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了元器件供應(yīng)商的選擇與評(píng)價(jià)機(jī)制。一方面，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)選擇信譽(yù)好、能夠提供質(zhì)量穩(wěn)定元器件的供應(yīng)商作為合作伙伴；另一方面，生產(chǎn)商需要建立健全進(jìn)貨查驗(yàn)制度，確保每一批次元器件均符合既定質(zhì)量要求。這種方式可以有效避免因原料問題導(dǎo)致的產(chǎn)品缺陷，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

在測(cè)試驗(yàn)證體系方面，為確保產(chǎn)品符合新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)規(guī)定，企業(yè)需要建立更加完善的測(cè)試驗(yàn)證流程，涵蓋電氣安全、機(jī)械安全等方面。此外，還應(yīng)定期開展內(nèi)部審核與外部認(rèn)證工作，確保所有出廠設(shè)備均達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

良好的售后維護(hù)服務(wù)是確保用戶長期滿意的關(guān)鍵因素之一。根據(jù)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求，供應(yīng)商必須提供詳細(xì)的操作手冊(cè)、維修指南等資料，并設(shè)立專門的服務(wù)熱線或在線平臺(tái)解答客戶疑問，以便及時(shí)解決用戶使用過程中遇到的各種問題。

PART 02

多管齊下應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施在推動(dòng)有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，也對(duì)監(jiān)管提出了新的要求。

鑒于新舊標(biāo)準(zhǔn)之間存在較大差異，實(shí)施新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)設(shè)置合理的延展期，供企業(yè)調(diào)整適應(yīng)。監(jiān)管部門可以通過發(fā)布指導(dǎo)文件等形式告知企業(yè)如何平穩(wěn)過渡。例如，2023年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1—2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》，規(guī)定已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)變更注冊(cè)，提交符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，在GB 9706.1—2020及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)；同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人提前實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，以早日享受到技術(shù)創(chuàng)新帶來的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期長，企業(yè)尤其關(guān)注產(chǎn)品的注冊(cè)審批時(shí)限，這就要求監(jiān)管部門采取積極舉措，縮短審評(píng)審批時(shí)限，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市。2025年1月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）提出，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審批流程，縮短審評(píng)審批時(shí)限，將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。近年來，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門也積極助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市。例如，天津市藥監(jiān)局制定了《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，并會(huì)同科技、衛(wèi)生健康等部門發(fā)布了《關(guān)于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，同時(shí)還聯(lián)合天津市教育委員會(huì)等部門出臺(tái)了《共同支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院建設(shè)若干措施》，推動(dòng)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)金服”融合發(fā)展，助力有源醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

隨著新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的推進(jìn)實(shí)施，各級(jí)藥品監(jiān)管部門還要加大對(duì)轄區(qū)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)企業(yè)是否已經(jīng)按照最新要求完成內(nèi)部管理制度升級(jí)及相關(guān)檢測(cè)設(shè)備配備，是否對(duì)關(guān)鍵元器件采購進(jìn)行嚴(yán)格管控，是否規(guī)范執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法，以保障上市有源醫(yī)療器械安全有效，避免出現(xiàn)批次間差異化、性能不穩(wěn)定等質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，還要重點(diǎn)關(guān)注仍未開展新版標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)檢驗(yàn)及變更的企業(yè)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為立即責(zé)令整改，并視情節(jié)輕重依法予以行政處罰，促進(jìn)行業(yè)朝著規(guī)范化方向發(fā)展。

為便于各相關(guān)方更好地理解和執(zhí)行新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)部門要組織開展專題研討會(huì)或培訓(xùn)班等活動(dòng)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)專家就新版標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行深入解讀，不斷提升企業(yè)關(guān)鍵崗位人員及各級(jí)監(jiān)管人員的專業(yè)知識(shí)水平。同時(shí)，還可以利用官方網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等傳播渠道進(jìn)行宣傳推廣，讓企業(yè)及時(shí)獲得最新的政策資訊和技術(shù)資料。

在推動(dòng)國際合作互認(rèn)方面，考慮到全球范圍內(nèi)許多國家和地區(qū)都在采用相同或類似的標(biāo)準(zhǔn)體系來管理醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，政府層面可以積極尋求與其他經(jīng)濟(jì)體之間的合作，如通過簽署雙邊或多邊協(xié)議實(shí)現(xiàn)認(rèn)證結(jié)果互認(rèn)，簡(jiǎn)化出口程序，促進(jìn)國內(nèi)外市場(chǎng)的互聯(lián)互通。同時(shí)，積極推動(dòng)有源醫(yī)療器械企業(yè)將創(chuàng)新產(chǎn)品推向國際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)國外市場(chǎng)的同步發(fā)展壯大。

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