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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-06-24
有源醫(yī)療器械的使用期限是確保其安全有效使用的關(guān)鍵指標(biāo)，對使用期限進(jìn)行評估檢測可采用多種方法，其中加速老化試驗就是很普遍的一種。
那么假如某醫(yī)械企業(yè)委托第三方測試機(jī)構(gòu)進(jìn)行加速老化試驗，老化測試后的性能檢測是否一定要在第三方機(jī)構(gòu)做，企業(yè)可以自行檢測產(chǎn)品性能嗎？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品有效期加速老化后，產(chǎn)品的性能指標(biāo)可以由企業(yè)自行檢測產(chǎn)品性能（用于驗證產(chǎn)品仍可正常工作）。不強(qiáng)制必須在第三方機(jī)構(gòu)做。
? 無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？
? 有源設(shè)備老化試驗需要對每一臺產(chǎn)品做出廠檢驗嗎？
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