該指南文件提到，雖然MDR和IVDR對(duì)醫(yī)療器械軟件相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提出要求，但未明確規(guī)范人工智能系統(tǒng)特有的風(fēng)險(xiǎn)。AIA通過引入針對(duì)人工智能系統(tǒng)健康危害、安全風(fēng)險(xiǎn)及基本權(quán)利影響的特殊要求，對(duì)MDR/IVDR形成補(bǔ)充。根據(jù)新立法框架原則，這意味著對(duì)含有一個(gè)或多個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)人工智能系統(tǒng)的醫(yī)療器械，需同時(shí)并行適用MDR/IVDR與AIA。

我們將指南文件中第一個(gè)問答轉(zhuǎn)載如下（如需指南文件全文，可添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”）：

Q：《人工智能法案》（AIA）何時(shí)適用于“醫(yī)療器械軟件”？

A：根據(jù)MDCG 2019-11指南，“醫(yī)療器械軟件”（MDSW）指單獨(dú)或組合使用時(shí)旨在實(shí)現(xiàn)MDR第2條第1款或IVDR第2條第2款所定義醫(yī)療目的的軟件。而AIA第3條第1款將人工智能系統(tǒng)定義為：基于機(jī)器的系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)可在不同自主層級(jí)運(yùn)行，部署后可能表現(xiàn)出適應(yīng)性，并能通過接收的輸入數(shù)據(jù)推斷生成預(yù)測(cè)、內(nèi)容、建議或決策等輸出（無論是為實(shí)現(xiàn)顯性還是隱性目標(biāo)），這些輸出可能影響物理或虛擬環(huán)境。

注1：所有關(guān)于“醫(yī)療器械人工智能”（MDAI）的表述均包含MDR附錄XVI產(chǎn)品、醫(yī)療器械附件、體外診斷醫(yī)療器械及其附件。

注2：關(guān)于軟件認(rèn)定與分類（包括醫(yī)療器械軟件與體外診斷軟件的區(qū)別）的詳細(xì)說明參見MDCG 2019-11指南；人工智能系統(tǒng)定義可參閱歐盟委員會(huì)發(fā)布的《人工智能系統(tǒng)定義指南》。