第一條 為鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)、規(guī)章和文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的審查認(rèn)定工作。外省市已獲得國家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遷至我省申報(bào)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊(cè)的，直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。

第三條?省藥品監(jiān)管局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)工作專班（以下簡(jiǎn)稱靠前服務(wù)專班）各成員單位，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照提前介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第四條 省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱省局器械處）負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查認(rèn)定工作的組織和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，特別審查申請(qǐng)的接收、決定、異議處理。省局檢查中心，承擔(dān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)的技術(shù)審查、體系核查并出具審查意見、核查報(bào)告，加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)局器審中心的溝通對(duì)接。

第五條?符合以下條件的，申請(qǐng)人可以向省局申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：

（一）產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械；

（二）產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)；

（三）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（四）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第六條 有下列情形之一的，可認(rèn)為該產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：

（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（二）依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

（三）核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（四）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品實(shí)用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實(shí)用新型專利權(quán)或其使用權(quán)，實(shí)用新型專利的技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)與臨床應(yīng)用相關(guān)，并取得專利權(quán)評(píng)價(jià)報(bào)告，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)時(shí)間距實(shí)用新型專利權(quán)生效之日起不超過5年；

（五）申報(bào)產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于為國內(nèi)領(lǐng)先水平或可取代同類進(jìn)口產(chǎn)品。

第七條 擬申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，向省局器械處提交《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第五條、第六條要求的資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述資料；

（四）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)；

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法；

4.產(chǎn)品性能研究，提交產(chǎn)品已開展的非臨床研究、臨床研究及結(jié)果（如有）。

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（八）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿；

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第八條?申請(qǐng)人向省局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，省局應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)資料完整性和規(guī)范性的形式審查，符合要求的予以接收并轉(zhuǎn)省局檢查中心；不符合要求的一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

省局檢查中心根據(jù)需要提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序初審專家論證會(huì)方案，在5個(gè)工作日內(nèi)組織靠前服務(wù)專班有關(guān)專家對(duì)擬作為創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的產(chǎn)品是否符合本程序第五條、第六條要求進(jìn)行審查，并根據(jù)專家意見提出初審建議結(jié)論。必要時(shí)，可組織系統(tǒng)外專家通過會(huì)審或函審等方式進(jìn)行審查，所需時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。專家組織管理由省局檢查中心負(fù)責(zé)。

對(duì)于已接收的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人在省局作出審查決定前，可書面提出撤回申請(qǐng)。

第九條 存在以下情形之一的申請(qǐng)資料，直接按審查不予通過處理：

（一）申請(qǐng)資料虛假的；

（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（四）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變或無法提供相關(guān)證明資料的。

第十條 省局應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)人初審結(jié)論，審查未通過的應(yīng)一并告知理由，創(chuàng)新審查結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照法定程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。

符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批條件的，在2個(gè)工作日將申報(bào)資料和初審意見一并報(bào)送國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心。

第十一條 對(duì)于經(jīng)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查同意按創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的，省局檢查中心應(yīng)當(dāng)指定專人，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，與申請(qǐng)人及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，省局對(duì)于納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)，開通綠色通道，予以優(yōu)先辦理。

省醫(yī)療器械檢測(cè)中心為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，對(duì)其檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)排序、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告，在滿足必需檢驗(yàn)時(shí)間的前提下，檢驗(yàn)時(shí)限縮減20%。省局可協(xié)調(diào)省內(nèi)具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。

省局檢查中心對(duì)納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，建立溝通機(jī)制，對(duì)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)工作給予專項(xiàng)輔導(dǎo)，進(jìn)一步壓縮現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)的工作時(shí)限。

省局對(duì)納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械進(jìn)一步壓縮行政審批時(shí)限，按照《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)許可事項(xiàng)開展并聯(lián)審批。

第十二條 省局對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)的備案，提交材料齊全的，當(dāng)場(chǎng)備案，并依法對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。

第十三條 申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，可就下列問題填寫《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表》（附件2）并向省局提出溝通交流申請(qǐng)：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗(yàn)方案；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十四條 省局收到申請(qǐng)人提出的溝通交流申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，同意進(jìn)行溝通交流的，在2個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)與創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系，并明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

第十五條 注冊(cè)資料準(zhǔn)備完成后，申請(qǐng)人可向省局提交首次注冊(cè)申請(qǐng)。省局收到第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)，在2個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定，受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)轉(zhuǎn)省局檢查中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。同時(shí)，優(yōu)先安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)核查，在5個(gè)工作日內(nèi)出具核查結(jié)果（企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。

第十六條 省局檢查中心對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，在30個(gè)工作日內(nèi)出具審評(píng)意見（申請(qǐng)人補(bǔ)正材料時(shí)間和專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。省局收到省局檢查中心出具的審評(píng)意見后對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先進(jìn)行行政審批，并在2個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。

第十七條 醫(yī)療器械需要進(jìn)行重大設(shè)計(jì)變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，結(jié)構(gòu)組成、使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第十八條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的醫(yī)療器械，在5年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)，不再按照本程序?qū)嵤徟?/p>

第十九條 ?屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；

（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條 經(jīng)審查納入創(chuàng)新注冊(cè)程序并獲準(zhǔn)上市的第二類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，申請(qǐng)變更注冊(cè)的，省局予以優(yōu)先辦理。

第二十一條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械按省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳的有關(guān)規(guī)定，免收產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。

第二十二條 本程序自發(fā)布之日起實(shí)施，原《貴州省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作程序》（試行）同時(shí)廢止。