“符合性聲明內(nèi)容未覆蓋延續(xù)注冊產(chǎn)品變化情況”“產(chǎn)品類別及分類編碼填寫不正確或不完整”……根據(jù)“上海器審”公眾號近期發(fā)布的有關(guān)延續(xù)注冊審評常見問題，不少企業(yè)在申請表、授權(quán)書、標(biāo)準(zhǔn)清單、符合性聲明等方面的錯(cuò)題頻率頗高。本期文章我們轉(zhuǎn)載了上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心匯總的延續(xù)注冊九類典型問題及注意事項(xiàng)，幫助注冊人提升申報(bào)資料的規(guī)范性，減少不必要的補(bǔ)正，避免因申報(bào)資料缺陷導(dǎo)致無法按期延續(xù)。

PART 01

申請表常見發(fā)補(bǔ)問題

1、申請表填寫不全，存在空白欄。

提示：申請表除選擇性勾選欄外，均應(yīng)填寫完整，不留白。

2、申請表填寫內(nèi)容同其他提交資料不一致。例如注冊人提交的注冊證變更批件中顯示申請人名稱/產(chǎn)品名稱/型號規(guī)格/結(jié)構(gòu)及組成/適用范圍/住所/生產(chǎn)地址等信息已變更，但本次提交申請表中填報(bào)信息仍為原注冊證信息。

3、產(chǎn)品類別及分類編碼填寫不正確或不完整。

提示：應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”,一級或二級產(chǎn)品類別如無法與目錄準(zhǔn)確對應(yīng)，可填寫“00”。

4、產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化，例如高頻/射頻用電極及導(dǎo)管（分類編碼 01-03-04）如用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照三類醫(yī)療器械管理；如用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照二類醫(yī)療器械管理，申請人未在適用范圍中明確產(chǎn)品是否用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)；涉及Ⅲ類降Ⅱ類的體外診斷試劑產(chǎn)品，未按照《6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表》填寫調(diào)整后的預(yù)期用途。

提示：注冊人自查發(fā)現(xiàn)涉及延續(xù)注冊產(chǎn)品適用范圍需規(guī)范細(xì)化情形時(shí)，提交延續(xù)注冊申請時(shí)可在申請表“預(yù)期用途”欄填寫擬更新預(yù)期用途，并在“其他需要說明問題”欄中予以說明，可有效減少發(fā)補(bǔ)及溝通用時(shí)；注冊人還應(yīng)核實(shí)申報(bào)延續(xù)注冊產(chǎn)品的管理類別，如申報(bào)延續(xù)注冊的產(chǎn)品管理類別調(diào)整為非二類醫(yī)療器械，將不予受理第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請。

PART 02

授權(quán)委托書常見發(fā)補(bǔ)問題

1、授權(quán)委托事項(xiàng)未包含延續(xù)審評事項(xiàng)；

2、“授權(quán)委托書”中被授權(quán)人姓名信息與所上傳被委托人身份證姓名信息不一致。

PART 03

申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄

填報(bào)內(nèi)容同實(shí)際情況不一致。如實(shí)際未發(fā)生既往溝通記錄，填寫了其他無關(guān)事項(xiàng)。

提示：絕大多數(shù)注冊人該項(xiàng)情形為不適用（未發(fā)生申報(bào)前聯(lián)系、溝通事項(xiàng)），則提供申報(bào)產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通的聲明即可；僅在注冊證有效期內(nèi)，注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會議等形式進(jìn)行了溝通時(shí)，才需要提供包含下列內(nèi)容的說明性文件：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況；（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議；（3）說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

PART 04

標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明

標(biāo)準(zhǔn)清單中所列出符合標(biāo)準(zhǔn)不全，或填寫的標(biāo)準(zhǔn)版本號信息同本次擬執(zhí)行產(chǎn)品技術(shù)要求中標(biāo)準(zhǔn)信息不一致。

提示：1.所列的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)清單應(yīng)能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中引用執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)延續(xù)注冊前應(yīng)自查上述標(biāo)準(zhǔn)是否為最新標(biāo)準(zhǔn)，已發(fā)布新版標(biāo)準(zhǔn)且本次延續(xù)注冊擬執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)填寫新版本年代號；暫不執(zhí)行新版本的，仍填寫原標(biāo)準(zhǔn)。具體標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行注意事項(xiàng)，可參見“CH1.14其他監(jiān)管信息”；2.產(chǎn)品技術(shù)要求中提及的管理性標(biāo)準(zhǔn)可不列入標(biāo)準(zhǔn)清單，如GB/T 1.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則等。

PART 05

體外診斷試劑/（其他產(chǎn)品）符合性聲明

1、產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項(xiàng)以外變化，但所提交的“符合性聲明”中未明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項(xiàng)無變化”。

提示：產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項(xiàng)以外變化，如發(fā)生產(chǎn)品使用期限、包裝形式變化、重復(fù)滅菌次數(shù)等變化，則所提交的“符合性聲明”中應(yīng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項(xiàng)無變化”。

2、企業(yè)未提交產(chǎn)品無變化聲明，或聲明僅寫明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料等無變化。

提示：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料等僅為產(chǎn)品的一部分，不能有效說明產(chǎn)品本身的變化情況。注冊人經(jīng)自查提交產(chǎn)品無變化聲明時(shí)，應(yīng)明確“延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化”。

3、符合性聲明內(nèi)容不完整，未覆蓋延續(xù)注冊產(chǎn)品變化情況、符合相關(guān)法規(guī)、符合有關(guān)分類要求、符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、資料的真實(shí)性等共五個(gè)方面的聲明內(nèi)容。

提示：“符合性聲明”應(yīng)包含以下聲明內(nèi)容：1）延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項(xiàng)以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項(xiàng)無變化”；2）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；3）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；4）延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；5）保證所提交資料的真實(shí)性。

PART 06

其他監(jiān)管信息 常見發(fā)補(bǔ)問題

1、所提交醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件不完整。

提示：除應(yīng)上傳原醫(yī)療器械注冊證，還應(yīng)同時(shí)上傳產(chǎn)品技術(shù)要求附件；如申請延續(xù)產(chǎn)品最近一個(gè)獲證周期內(nèi)發(fā)生過注冊變更，還應(yīng)提交周期內(nèi)歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件（變更比對表）。注：申報(bào)產(chǎn)品為延續(xù)數(shù)輪的老產(chǎn)品時(shí)，無需提供獲證周期之前的產(chǎn)品注冊證、附件及變更文件。

2、醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施或有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施（診斷試劑適用），已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，但注冊人尚未完成變更注冊。如第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊時(shí)有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，但申請人未提供包含相關(guān)內(nèi)容的注冊變更批件；低頻電子脈沖治療儀產(chǎn)品在其注冊證有效期內(nèi)所執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0780-2010《電針治療儀》已更新為2018版，但申請人未提供包含相關(guān)內(nèi)容的注冊變更批件。

提示：對于產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，且已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊情形的：

（1）上述變更注冊已獲批準(zhǔn)的，注冊人在提交延續(xù)申請時(shí)，應(yīng)提交“變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件”。

（2）上述變更注冊正在辦理中的，注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)注冊（即可視作已進(jìn)入延續(xù)注冊審查流程）。形式審查階段將出具《補(bǔ)正申請材料通知書》，注冊人在變更注冊完成后將變更注冊文件及其附件的復(fù)印件作為補(bǔ)正材料提交，繼續(xù)完成延續(xù)注冊流程。

注冊人應(yīng)持續(xù)關(guān)注新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布情況，如體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品目錄更新頻繁，注冊人應(yīng)關(guān)注中國食品藥品檢定研究院最新發(fā)布的《關(guān)于公布第XX期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知》及時(shí)辦理變更注冊，以免產(chǎn)品無法在效期內(nèi)及時(shí)延續(xù)。

3、已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/國家標(biāo)準(zhǔn)品（診斷試劑適用）所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/國家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊人未按要求提交新老標(biāo)準(zhǔn)條款比對說明文件/情況說明和相關(guān)證明資料（如適用）。

提示：上述標(biāo)準(zhǔn)說明及證明性文件可在提交申報(bào)資料時(shí)一并提交，以減少發(fā)補(bǔ)。

4、產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及推薦性標(biāo)準(zhǔn)已換版，但企業(yè)未予識別，未提供是否執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的說明及證明性文件。

提示：1.企業(yè)擬執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的，所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊人應(yīng)按要求提交新老標(biāo)準(zhǔn)條款比對說明文件/情況說明和相關(guān)證明資料（如適用）；發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應(yīng)提交相應(yīng)注冊變更批件。如擬不執(zhí)行換版后新標(biāo)準(zhǔn)，請說明理由；如擬執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)，但所涉及變更注冊用時(shí)較長可能導(dǎo)致超過原注冊有效期時(shí)，注冊人也可先行提交延續(xù)注冊后，再申請相應(yīng)變更注冊的承諾文件。上述標(biāo)準(zhǔn)說明及證明性文件可在提交申報(bào)資料時(shí)一并提交，以減少發(fā)補(bǔ)；2.注冊人產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用執(zhí)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)涉及原材料/元器件標(biāo)準(zhǔn)換版情形時(shí)，如標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，建議先行完成注冊變更，否則延續(xù)注冊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)信息無法更新，注冊人后期采購原材料/元器件時(shí)，如原材料包裝上載明執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)，將與產(chǎn)品技術(shù)要求載明事項(xiàng)存在不一致。

PART 07

產(chǎn)品說明書（僅適用體外診斷試劑產(chǎn)品）

1、申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑產(chǎn)品已被新列入國家標(biāo)準(zhǔn)品目錄，但產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容未進(jìn)行更新。

提示：注冊人應(yīng)關(guān)注中國食品藥品檢定研究院最新發(fā)布的《關(guān)于公布第XX期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知》，如涉及應(yīng)盡快辦理變更注冊，申報(bào)延續(xù)注冊資料時(shí)應(yīng)更新產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。

2、非體外診斷試劑產(chǎn)品，提交了產(chǎn)品說明書或說明書變更相關(guān)資料。

提示：延續(xù)注冊時(shí)不對體外診斷試劑以外產(chǎn)品說明書內(nèi)容進(jìn)行審查，如產(chǎn)品說明書內(nèi)容發(fā)生需變更告知事項(xiàng)，應(yīng)另行提交相關(guān)申請。

PART 08

其他常見申報(bào)問題

1、所提交word版產(chǎn)品技術(shù)要求與蓋章版產(chǎn)品技術(shù)要求或注冊變更批件載明內(nèi)容不一致，或未更新擬執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)信息。

提示：1.在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，延續(xù)注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求；本次擬執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)，相關(guān)信息應(yīng)一并更新；未發(fā)生上述修改/更新時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)同原產(chǎn)品技術(shù)要求保持完全一致；2.上傳的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)為可編輯、修改的word格式文檔。

2、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，但注冊人未按要求提交相關(guān)總結(jié)報(bào)告及附件。

提示：當(dāng)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成事項(xiàng)時(shí)，注冊人應(yīng)按要求提交相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相關(guān)證明性資料。

PART 09

其他方面常見資料性問題

1、申報(bào)資料為掃描件的，掃描件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

2、各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

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