引言

在上一期的東南亞醫(yī)療器械注冊(cè)專題中，我們?yōu)榇蠹以敿?xì)介紹了馬來西亞醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，得到了粉絲朋友們的廣泛關(guān)注與好評(píng)。那么本期我們繼續(xù)聚焦印度尼西亞醫(yī)療器械市場(chǎng)，為大家梳理印尼醫(yī)療器械注冊(cè)的核心流程及注意事項(xiàng)。

PART 01

法規(guī)框架

印度尼西亞醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)為衛(wèi)生部（Ministry of Health, MoH）下屬國(guó)家食品藥物管理局（National Agency of Drug and Food Control, NADFC），其馬來語(yǔ)為Badan Pengawas Obat dan Makanan，故亦簡(jiǎn)稱BPOM，主要負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、質(zhì)量控制和監(jiān)督等事務(wù)。

其法規(guī)要求有ASEAN Medical Devices Directive（AMDD）《東南亞國(guó)家醫(yī)療器械指令》及Regulation of the Minister of Health of The Republic of Indonesia Number 62 of 2017 on Product License of Medical Devices and Household Health Products《印度尼西亞共和國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)關(guān)于醫(yī)療器保健品產(chǎn)品許可證的2017年第62號(hào)條例》等。

PART 02

分類規(guī)則

印尼的分類規(guī)則與馬來西亞類似，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)由低到高，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為 A、B、C、D 四個(gè)等級(jí)（體外診斷試劑也一樣），具體可參考當(dāng)局文件Pedoman Klasifikasi醫(yī)療器械分類指南，也可以使用BPOM的在線分類數(shù)據(jù)庫(kù)確認(rèn)具體產(chǎn)品的類別。

PART 03

注冊(cè)申請(qǐng)流程

在印度尼西亞注冊(cè)醫(yī)療器械，公司必須首先獲得IDAK (Izin Dibusi Alat Kesehatan) 或醫(yī)療器械分銷許可證MDDL（Medical Device Distributor License）。IDAK/MDDC 可以通過在線授權(quán)平臺(tái)申請(qǐng)，一旦獲得批準(zhǔn)，將通過Online Single Submission（OSS）網(wǎng)站發(fā)布。

目前，只有印尼本地公司可以申請(qǐng)IDAK/MDDL。也就是說，國(guó)內(nèi)企業(yè)假如沒有在當(dāng)?shù)刈?cè)公司的打算，那就需要指定當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表（跟馬來西亞一樣）。總的來說，國(guó)內(nèi)企業(yè)在印尼申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程大致如下：確認(rèn)產(chǎn)品類別→任命授權(quán)代表→授權(quán)代表獲得經(jīng)銷商許可證書→注冊(cè)申請(qǐng)（授權(quán)代表提交）→繳費(fèi)→資料評(píng)審→獲得注冊(cè)證（有效期為5年）。大致費(fèi)用及周期如下：

另外，與馬來西亞一樣，印尼醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書的要求也是一樣，必須用印尼語(yǔ)，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商信息、有效期、使用說明和警告等。注冊(cè)資料可同時(shí)提供英語(yǔ)和印尼語(yǔ)版本。

PART 04

關(guān)于當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表

印尼當(dāng)?shù)卮矸ㄒ?guī)術(shù)語(yǔ)為Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor，外國(guó)制造商必須在印尼指定當(dāng)?shù)貙?shí)體公司為授權(quán)代表，屬于獨(dú)代性質(zhì)。

資質(zhì)要求：當(dāng)?shù)仄髽I(yè)識(shí)別號(hào)NIB（Nomor Induk Berusana）、醫(yī)療器械分銷證書IDAK或MDDL、好的分銷管理符合性證明CDAKB（自2020年起強(qiáng)制要求）。

以上就是我們本期分享的有關(guān)印度尼西亞注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容，接下來還會(huì)繼續(xù)東南亞醫(yī)療器械注冊(cè)專題分享（下期預(yù)告：越南），記得持續(xù)關(guān)注哦~假如您有東南亞注冊(cè)相關(guān)需求，歡迎隨時(shí)致電咨詢400-888-7587！

當(dāng)然，假如您有其他國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證需求，也歡迎隨時(shí)咨詢！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)等，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹！

金飛鷹介紹

金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司，成立于2007年。集團(tuán)總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)及辦事處。

集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)&國(guó)外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、使用者提供從產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗(yàn)檢測(cè)輔導(dǎo)跟蹤、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國(guó)認(rèn)證等）建立、運(yùn)行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國(guó)內(nèi)注冊(cè)/進(jìn)口注冊(cè)，美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、英國(guó)UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國(guó)、東南亞等國(guó)外注冊(cè)

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