案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)客戶(hù)完成核酸分子雜交儀取證

成功案例臨床檢驗(yàn)器械醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

臨床檢驗(yàn)是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中不可或缺的一環(huán)，它涉及對(duì)人體樣本進(jìn)行各種生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等檢測(cè)，以提供疾病診斷、病情監(jiān)測(cè)和預(yù)后評(píng)估的重要信息。要實(shí)現(xiàn)這一過(guò)程，既需要用到體外診斷試劑，也需要用到進(jìn)行樣本處理的體外診斷設(shè)備，這些設(shè)備在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中屬于“22臨床檢驗(yàn)器械”范疇。

近日，金飛鷹輔導(dǎo)中山一家企業(yè)成功取得【核酸分子雜交儀】的注冊(cè)證，老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

核酸分子雜交儀產(chǎn)品基本介紹

核酸分子雜交儀是采用核酸分子雜交技術(shù)檢測(cè)待測(cè)基因組中是否含有已知基因序列的設(shè)備。核酸分子雜交具有靈敏度高和特異性好的特點(diǎn)，在醫(yī)學(xué)上，目前已用于多種遺傳性疾病的基因診斷、惡性腫瘤的基因分析、傳染病病原體的檢測(cè)等領(lǐng)域中。核酸分子雜交儀在我國(guó)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼22-05-05。

核酸分子雜交儀屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）中的產(chǎn)品，可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，按免臨床路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)。提交與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比說(shuō)明及《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。重點(diǎn)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)幾個(gè)方面關(guān)注與同品種醫(yī)療器械的等同性。

核酸分子雜交儀產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

作為一款電氣設(shè)備，安規(guī)和EMC也是此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)必不可少的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與普通有源醫(yī)療器械有所不同。

具體來(lái)說(shuō)，電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求》、GB/T 42125.14-2023《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第14部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》及YY 0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備專(zhuān)用要求》中2.4的要求。

電磁兼容則應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》中2.3的要求。

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