eSTAR的英文全稱是electronic Submission Template And Resource，它是構建在結構化動態(tài)PDF中的電子提交模板，它將510(k)遞交內容都自動化嵌入到一個PDF文檔中，并包含從IMDRF文件以及監(jiān)管文件（如指南）中提取的監(jiān)管信息。

1. 下載正確的eSTAR PDF模板并保存，然后在Adobe Acrobat Pro中打開它。

2. 閱讀、理解并遵循eSTAR PDF模板的Introduction, Key, FAQ以及Version History的說明。

3. 相應地填寫模板。該模板僅用于構建遞交文檔，文檔完成后，需在CDRH門戶網站進行在線遞交。

請注意：如果eSTAR PDF的大小超過1GB，則提交的處理可能會延遲，所以最好確保eSTAR所附圖片和視頻采用與Windows操作系統(tǒng)相兼容的壓縮格式，如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4。FDA強烈建議使用HEVC進行視頻壓縮。

在FDA收到eSTAR提交后，鑒于eSTAR的自動驗證功能，正確提交的eSTAR提交將不會經過拒絕接受（RTA）程序。但FDA將進行技術審核和病毒檢查，時間大約為15個自然日，隨后將通過郵件通知申請者補充信息，提交者在收到技術篩選缺陷通知后有180天的時間提交替換的eSTAR，否則將導致510(k)申請被撤回。

以上就是我們本期分享的有關eSTAR的相關內容，金飛鷹在FDA 510(k)注冊申請上積累了眾多的輔導案例（產品包括脫毛儀、助聽器、生發(fā)梳、電刺激儀等），假如您有510(k)注冊需求，歡迎聯系我們咨詢！