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※定了！《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布！

射頻美容設(shè)備指導(dǎo)原則

4月12日，國家藥監(jiān)局器審中心在原有征求意見稿基礎(chǔ)上正式發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，我們將部分重點(diǎn)內(nèi)容摘錄如下：

IMPORTANT

重點(diǎn)摘錄

適用范圍

本指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則中所述的射頻美容設(shè)備既包括立式/臺式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運(yùn)行）。

對于既包含射頻能量、也包含其他能量（聲、光等）的產(chǎn)品，其中射頻能量部分應(yīng)按照本指導(dǎo)原則的要求執(zhí)行。如果射頻能量和其他能量可以同時(shí)輸出，還應(yīng)結(jié)合其他能量的相關(guān)作用整體考慮產(chǎn)品的安全有效性，相關(guān)研究均應(yīng)在能量同時(shí)輸出的狀態(tài)下進(jìn)行驗(yàn)證。

本指導(dǎo)原則不適用于在整形美容領(lǐng)域使用的高頻手術(shù)設(shè)備。該類產(chǎn)品雖然同樣是利用高頻電流作用于人體，但實(shí)現(xiàn)的是切割凝血效果，與本指導(dǎo)原則所述射頻美容設(shè)備作用機(jī)理不同。

管理類別和分類編碼

射頻美容設(shè)備，按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告的要求，分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。

注冊單元?jiǎng)澐?/strong>

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

立式/臺式射頻美容設(shè)備和手持式射頻美容設(shè)備應(yīng)劃分為單獨(dú)的注冊單元。

對于立式/臺式射頻美容設(shè)備，主機(jī)和附件（治療附件、中性電極）可作為同一注冊單元申報(bào)，也可分別單獨(dú)申報(bào)。對于單獨(dú)申報(bào)的治療附件，需明確配合使用主機(jī)的信息。

配合射頻美容設(shè)備使用的導(dǎo)電凝膠以及可拆卸的冷卻劑、冷卻罐等產(chǎn)品，不與射頻美容設(shè)備作為同一注冊單元。治療過程中使用的皮膚貼、記號筆等非醫(yī)療功能附件，通常不作為產(chǎn)品組成體現(xiàn)。

……

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

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