哪些醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需經(jīng)國家藥監(jiān)局審批？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十八條：

第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

那么目前有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批呢？根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）的通告（2020年第61號）》，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具體如下：