在美國醫(yī)療器械注冊過程中，510(k) Premarket Notification是最常見的上市途徑之一。該路徑的核心要求是證明新產(chǎn)品與已合法上市的Predicate Device（對比器械）具有“實質(zhì)等同性”（Substantial Equivalence, SE）。那么，企業(yè)該如何進行有效的等同性論證？本期文章我們從定義開始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關(guān)內(nèi)容。

#01

什么是“實質(zhì)等同性”？

根據(jù)FDA的定義，“實質(zhì)等同性”是指新產(chǎn)品在預期用途、技術(shù)特性和性能等方面與已上市產(chǎn)品相比，沒有顯著差異，或者即使存在差異，也不會影響產(chǎn)品的安全有效性。

FDA要求510(k)申請人必須：

• 選擇正確的對比器械（Predicate Device）

• 提供充分的科學證據(jù)（如測試數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)等）

• 證明新產(chǎn)品的安全性和有效性不低于對比器械

如果FDA認可等同性論證，則無需進行PMA（Pre-Market Approval）審批，可更快上市。

#02

等同性論證的關(guān)鍵步驟

說完基本定義，我們繼續(xù)分享等同性論證的關(guān)鍵步驟。

1. 選擇合適的對比器械

• 對比產(chǎn)品必須是已合法上市的510(k)產(chǎn)品（不能是已被撤銷或召回的產(chǎn)品）

• 二者具有相同或相似的預期用途

• 二者的技術(shù)特性可比（如材料、設(shè)計、工作原理等）

2. 進行對比分析（Comparison Testing）

FDA通常要求進行實驗室測試、性能測試和生物相容性測試，以證明新產(chǎn)品在關(guān)鍵性能上不劣于謂詞器械。常見的測試類型有：

• 機械性能測試（如強度、耐用性）

• 電氣安全測試（如EMC電磁兼容性）

• 生物相容性測試（如ISO 10993標準）

• 軟件驗證（如AI算法、網(wǎng)絡(luò)安全）

3. 提交科學合理的論證報告

在510(k)申請中，企業(yè)需提交等同性總結(jié)（SE Summary），詳細說明以下內(nèi)容：

• 對比器械的510(k)編號和基本信息

• 新產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格對比（表格形式）

• 測試數(shù)據(jù)和分析結(jié)論

在此過程中，F(xiàn)DA會重點關(guān)注以下內(nèi)容：

• 是否存在新的風險？（如新材料可能引起過敏）

• 性能是否相當或更優(yōu)？（如精度、靈敏度）

• 是否引入新的適應(yīng)癥？（如擴大使用人群）

#03

等同性論證的常見挑戰(zhàn)

1. 對比器械選擇不當

如，某企業(yè)選擇了一個10年前拿到K號的產(chǎn)品作為對比器械，但FDA認為新技術(shù)已更安全，要求補充數(shù)據(jù)。因此，在對比器械的選擇上，應(yīng)優(yōu)先選擇近5年內(nèi)獲批的同類產(chǎn)品，并確保二者的預期用途、技術(shù)特性等一致。

2. 測試數(shù)據(jù)不足

如，某企業(yè)僅提供實驗室數(shù)據(jù)，但FDA在發(fā)補時要求補充臨床數(shù)據(jù)。因此，針對部分非常規(guī)產(chǎn)品，提前與FDA溝通很重要，確定是否需要臨床研究。

3. 新技術(shù)導致“非等同”風險

如，某企業(yè)采用AI算法改進診斷設(shè)備，F(xiàn)DA認為算法可能引入新的風險，要求額外驗證。因此，如果新技術(shù)影響安全性和有效性，可能需要選擇De Novo或PMA路徑。

總而言之，等同性論證是510(k)成功的關(guān)鍵，企業(yè)需結(jié)合科學數(shù)據(jù)和法規(guī)策略，才能高效完成FDA注冊！當然，對于很多企業(yè)來說，只要選對專業(yè)的輔導機構(gòu)即可，助您高效省心地完成FDA注冊！

作為一家有著18年行業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)醫(yī)療器械注冊咨詢機構(gòu)，我們輔導企業(yè)完成了全球多個區(qū)域（美國、歐盟、澳洲、加拿大、沙特等）的市場準入，在510(k)認證領(lǐng)域更是積累了數(shù)不勝數(shù)的案例，假如您有醫(yī)療器械510(k)認證需求，歡迎隨時聯(lián)系我們，我們將為您提供量身定制的解決方案，助您開拓美國市場，贏得市場先機！

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