※注意！FDA擬將電子體溫計(jì)列入510(k)豁免名單

國內(nèi)電子體溫計(jì)制造商注意啦！

近日，美國聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布一則征求意見稿，擬免除部分臨床電子體溫計(jì)（無遠(yuǎn)程熱成像功能及連續(xù)測溫功能）的上市前通知要求，即我們常說的510(k)豁免。

這些擬被列入510(k)豁免名單的普通電子體溫計(jì)產(chǎn)品代碼為FLL，該公告同時(shí)指出，將為含遠(yuǎn)程熱成像或連續(xù)測溫功能的電子體溫計(jì)創(chuàng)建新的產(chǎn)品代碼。

此份通知擬定了60天的意見征求時(shí)間，最終會在聯(lián)邦公報(bào)上正式公布。一旦正式生效，意味著普通電子體溫計(jì)只需進(jìn)行注冊列名，即可進(jìn)入美國市場進(jìn)行銷售，與510(k)申請相比，整個(gè)流程就會簡單很多了。

以上就是本期分享內(nèi)容，金飛鷹在美國醫(yī)療器械注冊方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請、產(chǎn)品列名、De Novo申請、QSR 820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢、美國UDI申請、鄧白氏碼申請、美國代理人服務(wù)等，假如您有醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國的需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢~