作為神經(jīng)功能評(píng)估的核心工具，腦電圖機(jī)技術(shù)在神經(jīng)科學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用非常廣泛，主要用于診斷癲癇、睡眠障礙、腦部損傷、神經(jīng)退行性疾病等。而隨著人口老齡化和慢性疾病的增加，腦電圖機(jī)在早期篩查、長(zhǎng)期疾病管理、個(gè)性化治療優(yōu)化等方面的需求將持續(xù)增長(zhǎng)。

近日，金飛鷹輔導(dǎo)廣東兩家企業(yè)成功取得【腦電圖機(jī)】的注冊(cè)證，老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

近期取證案例

01

腦電圖機(jī)產(chǎn)品基本介紹

腦電圖機(jī)是由測(cè)量腦電信號(hào)的生物電放大器，通過(guò)腦電傳感器采集人體頭部生物電信號(hào)，放大、濾波后，進(jìn)行信號(hào)處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示、記錄和傳輸。在我國(guó)作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼07-03-06。

腦電圖機(jī)屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的產(chǎn)品，可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，按免臨床路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)。提交與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比說(shuō)明及《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。重點(diǎn)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)幾個(gè)方面關(guān)注與同品種醫(yī)療器械的等同性。

02

腦電圖機(jī)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

作為一款有源產(chǎn)品，安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)必不可少的檢驗(yàn)項(xiàng)目。不過(guò)值得一提的是，此類產(chǎn)品是有專標(biāo)的——GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》，除了滿足通用標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需滿足專標(biāo)要求。

具體來(lái)說(shuō)，安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》的相關(guān)要求。

除此之外，腦電圖機(jī)配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。而由于此類產(chǎn)品一般都包含軟件，那么針對(duì)軟件部分，則需提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告，還需要進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證并提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。

以上就是我們本期分享的有關(guān)腦電圖機(jī)的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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