培訓(xùn)預(yù)告丨QSR 820法規(guī)框架全解析

金飛鷹線上直播課【第121期】來(lái)啦

本次主題是QSR 820相關(guān)內(nèi)容

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QSR 820是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范的簡(jiǎn)稱，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分而得名。FDA每年會(huì)對(duì)注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查以確認(rèn)企業(yè)體系是否符合FDA相關(guān)法規(guī)要求，現(xiàn)場(chǎng)審核的依據(jù)就是QSR 820法規(guī)。

但在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)，由于510(k)申請(qǐng)過(guò)程中并未涉及到體系現(xiàn)場(chǎng)檢查，產(chǎn)品上市后檢查又以抽查為主，大多企業(yè)抱有一定的僥幸心理，對(duì)QSR 820重視度不高，疏于體系的建立與維護(hù)，導(dǎo)致在實(shí)際運(yùn)營(yíng)中埋下重大合規(guī)隱患。

而根據(jù)FDA最新規(guī)定，F(xiàn)DA宣布擴(kuò)大對(duì)外國(guó)生產(chǎn)設(shè)備的非預(yù)先通知的飛行檢查，也就是說(shuō)以往外國(guó)企業(yè)可提前數(shù)周獲知檢查安排，如今則是所有向美國(guó)出口醫(yī)療器械的外國(guó)企業(yè)都將面臨“零預(yù)警”飛行檢查。

沒(méi)有了事先通知的時(shí)間緩沖，這對(duì)于國(guó)內(nèi)有出口美國(guó)需求的醫(yī)械企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑面臨著更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。因此這也就要求企業(yè)必須完善建立并持續(xù)維護(hù)好QSR 820體系，才能從容應(yīng)對(duì)FDA的突擊檢查。在此背景下，我們特別策劃了本期培訓(xùn)，從法規(guī)框架開(kāi)始，給大家一一梳理QSR 820體系建立及維護(hù)的重要性。

5月15日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深體系輔導(dǎo)老師、有著十多年外資醫(yī)械企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的婁老師給大家?guī)?lái)《QSR 820法規(guī)框架全解析》，他將從基本概念和基本要求兩部分出發(fā)，幫助相關(guān)企業(yè)深入理解QSR 820法規(guī)框架，在此基礎(chǔ)上建立起符合法規(guī)需求的QSR 820體系。接下來(lái)我們還會(huì)在另一期直播課中深入講解FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)策略，感興趣的朋友記得持續(xù)關(guān)注哦~

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金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)120次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來(lái)的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！