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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-04-29
根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，老化試驗是驗證有源產(chǎn)品使用期限的一種方式，那么，假如某有源設(shè)備確定要做老化試驗，需要對每一臺產(chǎn)品做出廠檢驗嗎？需要的話，具體老化時間及條件是否有要求呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，有源設(shè)備老化試驗主要用于排除產(chǎn)品存在的潛在缺陷，是否開展老化試驗，老化試驗的方法、時長應(yīng)由制造商根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制和風險管理，經(jīng)過充分評價后確定。
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