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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-12-24
隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的積累，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也在不斷更新中，因此，為適應(yīng)新標(biāo)而做變更注冊(cè)的情形十分常見(jiàn)，那么假如一款產(chǎn)品因標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)需要做變更注冊(cè)，送檢時(shí)應(yīng)選全項(xiàng)目檢測(cè)還是差異項(xiàng)目檢測(cè)（新舊標(biāo)準(zhǔn)差異條款）？
根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的答復(fù)，變更注冊(cè)檢驗(yàn)一般是對(duì)發(fā)生變化的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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