如何判定醫(yī)療器械適用GB 9706.1還是GB 4793.1？

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)干貨

有源醫(yī)療器械企業(yè)對GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)一定不陌生，其中第一部分GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源醫(yī)療器械產(chǎn)品必須遵循的安全標(biāo)準(zhǔn)。

很多生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊引用安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是使用GB 9706.1系列。實(shí)際情況是還有部分醫(yī)療器械屬于測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備，如體外診斷（IVD）設(shè)備、滅菌器等，它們不屬于GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，而是應(yīng)該引用GB 4793.1標(biāo)準(zhǔn)。

今天我們就來聊一聊：如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備還是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備？

要弄清這個(gè)問題，首先請看GB 9706.1-2020中對“醫(yī)用電氣設(shè)備”的定義：

具有應(yīng)用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設(shè)備。這樣的電氣設(shè)備：

a）與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接；且

b）其制造商旨在將它用于：

1）對患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)；或

2）消除或減輕疾病、損傷或殘疾。

舉例來說，下列診斷測試設(shè)備都是醫(yī)用電氣設(shè)備，適用GB 9706.1。

· 心電圖機(jī)，從人體取得心電信號，與人體有電的連接；

· 超聲診斷儀，向人體發(fā)送超聲波，與人體沒有電的連接；

· X光機(jī)，向人體發(fā)送X射線，與人體沒有電的連接；

· 高頻治療儀，向人體發(fā)送高頻電波，與人體沒有電的連接，也沒有直接接觸。