專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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隨著互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，我們不難發(fā)現(xiàn)含軟件的醫(yī)械產(chǎn)品越來多了，那么假如一款含軟件的產(chǎn)品增加了臨床功能，是否需要變更注冊呢？
根據(jù)浙江省藥監(jiān)局的答復(fù)，此時是需要進行變更注冊的。臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時，遵循風(fēng)險從高原則，在中國境內(nèi)的軟件發(fā)布版本號應(yīng)體現(xiàn)變化。
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