培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的監(jiān)管新要求解讀

金飛鷹培訓(xùn) 委托生產(chǎn)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條明確：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”這里提到的“委托生產(chǎn)”方式就是業(yè)內(nèi)常說(shuō)的“注冊(cè)人制度”。

因?yàn)榇朔N方式涉及注冊(cè)人及生產(chǎn)商兩家企業(yè)，國(guó)家對(duì)其監(jiān)管也更為嚴(yán)格，注冊(cè)人在選擇具備相應(yīng)條件的企業(yè)作為受托方后，需與受托方簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，以明確各自在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的責(zé)任分工和義務(wù)，最終確保醫(yī)械產(chǎn)品的安全有效。

而就在今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“38號(hào)令”），旨在進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

那么，38號(hào)令有哪些值得關(guān)注的點(diǎn)？對(duì)注冊(cè)人及受托方提出了哪些新要求？企業(yè)又該如何行動(dòng)來(lái)應(yīng)對(duì)這一新的監(jiān)管要求？

5月16日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢師，從事GMP管理相關(guān)工作近20年，精通醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下雙方企業(yè)質(zhì)量管理體系要求的鄧?yán)蠋煟?/span>給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的監(jiān)管新要求解讀》，培訓(xùn)內(nèi)容包括委托生產(chǎn)監(jiān)管新要求實(shí)施的背景和目的、公告內(nèi)容解讀、對(duì)委托方和受托方QMS的影響、應(yīng)對(duì)新監(jiān)管要求的建議等，相關(guān)企業(yè)千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

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