為深入貫徹黨中央、國務(wù)院和省委省政府關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境決策部署，落實省市場監(jiān)督管理局《關(guān)于加強全省市場監(jiān)管系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)的實施意見》，持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境，促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下措施。

一、強化政策供給，打造優(yōu)勢環(huán)境

1. 減時限。對第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新注冊、應(yīng)急注冊、優(yōu)先注冊等情形，設(shè)置便捷通道，開展集中會審、同步核查、優(yōu)先注冊檢驗。第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評時限由40個工作日縮減至30個工作日，生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時限由20個工作日縮減至10個工作日。有源類醫(yī)療器械檢驗時限在原來95個工作日的基礎(chǔ)上再壓減10個工作日，無源類醫(yī)療器械在原來75個工作日的基礎(chǔ)上再壓減15個工作日。對防疫抗疫、臨床急需、突發(fā)公共安全事件緊急研發(fā)等產(chǎn)品注冊，啟動集中攻堅，助力產(chǎn)品上市。

2. 減材料。藥品上市后生產(chǎn)場地變更審評免于提交《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP符合性檢查、直接接觸制劑的包裝材料和容器等批準(zhǔn)證明文件。待“全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺”運行后，醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊免于提交《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗批件》等批準(zhǔn)證明文件。

3. 減費用。落實國家減稅降費政策，繼續(xù)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊費、醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊費，免征小微企業(yè)醫(yī)療器械首次注冊費。按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，對一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免5%，對小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗收費減免10%。

4. 減頻次。歸集許可監(jiān)管及稽查辦案等數(shù)據(jù)，開展風(fēng)險信用監(jiān)管，對信用風(fēng)險低的企業(yè)適當(dāng)降低檢查頻次；綜合運用書面檢查、遠程非現(xiàn)場檢查等多種手段，減少對企業(yè)的現(xiàn)場檢查頻次；基于風(fēng)險評估，實施豁免檢查、合并檢查，提高檢查效率，實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、靶向監(jiān)管。

5. 放事權(quán)。繼續(xù)有序推進省藥監(jiān)局審評核查分中心建設(shè)，不斷擴增審評核查事項賦權(quán)，2024年底前對能力達標(biāo)的無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等6個審評核查分中心完成第三類賦權(quán)。在充分評估基礎(chǔ)上，擴大告知承諾事項范圍，逐步向中國（江蘇）自貿(mào)試驗區(qū)、各地藥品監(jiān)管部門委托或下放審批事項。

二、維護公平競爭，激發(fā)主體活力

6. 規(guī)范市場準(zhǔn)入。結(jié)合國家藥監(jiān)局藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管文件的貫徹落實，制定品牌連鎖便利店經(jīng)營乙類非處方藥準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，修訂零售藥店驗收標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)全省零售藥店經(jīng)營范圍和檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化。

7. 守牢安全底線。落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，堅持上下聯(lián)動、系統(tǒng)治理，強化藥品全生命周期管理，重點加強疫苗、防疫產(chǎn)品、集采中選產(chǎn)品、兒童化妝品等品種監(jiān)管，加大網(wǎng)絡(luò)銷售行為以及農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點區(qū)域監(jiān)管力度，推動企業(yè)落實主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

8. 鼓勵支持創(chuàng)新。全面推行第三類高端醫(yī)療器械審評重心前移試點及注冊受理前技術(shù)問題咨詢新模式。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站作用，深入推進我省國家藥監(jiān)局重點實驗室、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院藥品創(chuàng)新發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)，聯(lián)合企業(yè)開展技術(shù)交流和攻關(guān)，推動科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。推進大型儀器設(shè)備共享，持續(xù)開放省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械檢驗所大型精密儀器設(shè)備，引導(dǎo)企業(yè)使用公共科技資源開展研發(fā)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

9. 實施規(guī)范處罰。落實《中華人民共和國行政處罰法》關(guān)于輕微違法不罰、初次違法不罰、無主觀過錯不罰、從輕減輕處罰的規(guī)定和《江蘇省市場監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰和從輕減輕處罰規(guī)定》。制定全省化妝品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)，開展醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)研究。

10. 凈化市場環(huán)境。集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為，推進藥品安全專項整治，持續(xù)開展“打假保名牌”工作。聚焦無證生產(chǎn)經(jīng)營、偽造資質(zhì)證明文件、制售假藥劣藥等問題，堅決取締“黑工廠”“黑作坊”和“黑窩點”，進一步營造江蘇公平公正、最適創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的良好市場環(huán)境。

三、優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，提升服務(wù)效能

11. 落實“一網(wǎng)通辦”。推行申報資料標(biāo)準(zhǔn)化、模板化，在“全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺”嵌入醫(yī)療器械分類目錄、強制性標(biāo)準(zhǔn)等，方便企業(yè)對照申報。探索運用OCR、RPA等技術(shù)智能甄別產(chǎn)品風(fēng)險點、創(chuàng)新點和關(guān)鍵點，提升審評審批效率。推進電子證照跨地區(qū)、跨部門共享共用。2022年底前，實現(xiàn)省級事權(quán)許可備案事項“一網(wǎng)通辦”以及開藥店“一件事”省級綜合服務(wù)平臺全省上線運行。

12. 健全溝通服務(wù)機制。深化“面對面”對接機制，組建工作專班，完善“蘇藥e家”線上服務(wù)平臺功能，收集企業(yè)訴求，建立問題清單，對賬銷號跟蹤落實。發(fā)揮省局網(wǎng)站“你問我答”等專欄作用，發(fā)布高頻問題解答。完善補正溝通機制，在嚴(yán)格執(zhí)行審評補正一次性告知和企業(yè)一年內(nèi)一次性補正要求的同時，提供補正前預(yù)審查服務(wù)。加強與國家藥監(jiān)局對接，搭建醫(yī)療器械注冊變更、免臨床評價、自檢能力等溝通交流平臺。

13. 優(yōu)化檢驗檢測服務(wù)。構(gòu)建“一體多翼”檢驗服務(wù)新格局，加快推進省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省醫(yī)療器械檢驗所10個檢驗室建設(shè)，推動常州新北、蘇州昆山、無錫宜興等醫(yī)療器械檢驗服務(wù)站建成運行，就近為企業(yè)提供便捷高效服務(wù)。支持省內(nèi)具備條件的醫(yī)療器械第三方檢驗機構(gòu)申請國家資質(zhì)認定，承擔(dān)注冊檢驗任務(wù)。

四、深化依法行政，建設(shè)法治藥監(jiān)

14. 完善配套法規(guī)。做好《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》修訂有關(guān)立法調(diào)研、草案起草、征求意見、論證評估、提請審議等工作，形成高質(zhì)量的地方性藥品監(jiān)管法規(guī)，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供法治支撐和保障。

15. 強化普法宣傳。全面落實法治建設(shè)第一責(zé)任人、“誰執(zhí)法誰普法”等責(zé)任制，把普法融入審評審批、現(xiàn)場檢查、抽查檢驗、執(zhí)法辦案、發(fā)展服務(wù)、行政監(jiān)督等全過程，實現(xiàn)全員普法、全程普法，引導(dǎo)藥品監(jiān)管相對人、社會公眾自覺學(xué)法守法，從源頭上預(yù)防和減少違法行為發(fā)生。

16. 強化執(zhí)法監(jiān)督。開展執(zhí)法案卷評查、法制審核、聽證、專項執(zhí)法檢查，對行政執(zhí)法“三項制度”實施、行刑銜接制度落實以及執(zhí)法行為合法性、適當(dāng)性等進行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)糾正違法或不當(dāng)行政行為，推動藥品監(jiān)管領(lǐng)域依法履行職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，保護行政相對人和利害關(guān)系人的合法權(quán)益。

五、厚植文化底蘊，推動親商安商

17. 加強藥監(jiān)文化建設(shè)。堅持藥品監(jiān)管是主責(zé)主業(yè)、服務(wù)發(fā)展是根本目的，倡導(dǎo)以愛崗敬業(yè)、公正執(zhí)法、誠信服務(wù)、廉潔奉公為基本內(nèi)容的藥監(jiān)干部職業(yè)道德規(guī)范，強化藥監(jiān)形象建設(shè)。以文化引導(dǎo)為手段，打造懂專業(yè)、勇實踐、敢擔(dān)當(dāng)、會管理的高水平監(jiān)管和技術(shù)支撐干部隊伍。

18. 提升隊伍能力素質(zhì)。強化干部統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、理性思維、法治理念等綜合素質(zhì)的培養(yǎng)。推進“人才培養(yǎng)工程”，圍繞監(jiān)管鏈、產(chǎn)業(yè)鏈培育人才鏈，重點加強疫苗、高端醫(yī)療設(shè)備、生物制藥、中藥等監(jiān)管專業(yè)技術(shù)人才建設(shè)。加強高層次專業(yè)人才引進和培育，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。

19. 加強作風(fēng)建設(shè)。常態(tài)化開展作風(fēng)建設(shè)明察暗訪和排查整改工作，主動接受社會、輿論監(jiān)督。對群眾反映的作風(fēng)問題線索實行清單式管理、對賬銷號式落實。探索實施“好差評”制度，建立以市場主體滿意度為導(dǎo)向的評價機制。嚴(yán)格執(zhí)行中央八項規(guī)定精神、省局“十個嚴(yán)禁”，嚴(yán)厲查處違紀(jì)行為，將黨風(fēng)廉政建設(shè)各項要求落到實處。

20. 構(gòu)建親清政商關(guān)系。著力構(gòu)建親而有度、清而有為的政商關(guān)系，營造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)，良好有序的可預(yù)期環(huán)境。堅持依法履行職責(zé)，不干擾市場主體正常經(jīng)營活動，不增加市場主體負擔(dān)，不破壞營商環(huán)境。

全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域各部門要進一步統(tǒng)一思想、提高認識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)、明確細化任務(wù)、廣泛開展宣傳，認真抓好以上措施的貫徹落實。省藥監(jiān)局將適時對各地持續(xù)優(yōu)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境舉措落實情況開展督查檢查、考核評價，確保各項工作取得實效。