一、自查范圍

全省各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產企業(yè)。

二、自查重點

各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產企業(yè)根據生產質量管理體系實際情況，重點圍繞以下內容開展安全風險隱患自查。

（一）質量管理體系自查。質量管理體系自查工作是否落實到位，自查報告及各項相關記錄是否真實、完整、可追溯。

（二）人員培訓、文件管理。對相關人員是否進行定期培訓、新員工是否經培訓考核后上崗，相關質量管理體系文件是否及時制修訂等。

（三）原材料質量把關。是否對采購的原材料、外包過程及供應商進行了有效管理和控制。

（四）是否按照強制性標準（如GB 9706.1-2020于2023年5月1日實施）以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。創(chuàng)面貼敷類產品包裝標簽是否符合要求、是否擅自添加中藥提取物、化學藥物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分。

（五）變更管理。醫(yī)療器械產品上市后發(fā)生的生產地址及住所變更、生產工藝變更、主要原材料及供應商變更、使用方法變更、說明書標簽內容變更等是否按照《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》要求進行變更注冊、備案或年度報告，是否建立變更控制體系，制定企業(yè)內部的變更事項清單、工作程序和風險管理要求等。

（六）委托生產管理。醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托生產企業(yè)是否按照簽訂的質量協議開展委托生產及相關管理活動；注冊人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產企業(yè)加強管理；受托生產企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產；對于委托滅菌的，是否對滅菌方和滅菌過程進行了有效管控。

（七）既往發(fā)現問題整改情況。對近3年監(jiān)督檢查發(fā)現缺陷項、監(jiān)督抽檢發(fā)現不合格產品是否及時完成整改并采取針對性的糾正、預防措施。

（八）共性問題。2022年省藥品查驗中心組織開展醫(yī)療器械質量管理體系核查、生產許可現場檢查及日常監(jiān)督檢查共計134家次，檢查中發(fā)現缺陷項556項，共性問題主要分布在廠房與設施、設備、文件管理和生產管理四個部分（缺陷項情況分析見附件1-2），各企業(yè)對照相關問題進行對照自查。

三、自查要求

醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產企業(yè)要高度重視風險隱患自查工作，精心策劃、認真組織好自查工作。對發(fā)現的問題和隱患要迅速整改，并做好記錄。要通過風險隱患自查，有效化解風險隱患、提升質量管理水平，保證質量管理體系持續(xù)高效運行。

企業(yè)自查應于2023年6月30前完成。在全面自查的基礎上，通過海南藥品智慧監(jiān)管平臺上報企業(yè)自查情況（見附件3）和整改報告（模板見附件4）。注冊人/備案人、生產企業(yè)法定代表人（或主要負責人）應對自查報告的真實性、準確性和完整性負責，鼓勵醫(yī)療器械生產企業(yè)借助第三方檢查機構，協助分析自查風險隱患。

7月起，省局將根據企業(yè)自查情況，組織開展抽查檢查。對未在規(guī)定時間內完成自查并提交自查情況和整改報告的，省局將通過專項檢查、通報、約談等方式督促企業(yè)落實主體責任，并提高企業(yè)風險等級，列入重點監(jiān)管對象，加強監(jiān)管。