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專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢前，企業(yè)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備？

#產(chǎn)品送檢 #行業(yè)干貨

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第三十條指出，“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。”

《辦法》第三十二條則指出，“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！?/span>

那么在產(chǎn)品正式送檢前，企業(yè)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備呢？我們給大家總結(jié)如下：

? 符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的具有代表性的樣品

? 產(chǎn)品技術(shù)要求

? 產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

? 具備產(chǎn)品技術(shù)要求中條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>（自檢）

? 選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（委托檢驗(yàn)）