無菌醫(yī)械企業(yè)的無菌檢驗員必須要“持證上崗”嗎？

無菌醫(yī)療器械無菌檢驗員

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款1.6.1，“從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。”8.7.1條款則指出，“應(yīng)當具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。”

那么無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌、微生物限度檢測的檢驗員必須具有第三方機構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗員證書才能上崗嗎？企業(yè)內(nèi)部對檢驗員進行微生物檢驗培訓(xùn)合格后，頒發(fā)上崗證，是否可以進行無菌、微生物限度項目的檢測？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。法規(guī)未明確企業(yè)需具有第三方機構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗員證書，企業(yè)應(yīng)按照法規(guī)要求及企業(yè)規(guī)定對相關(guān)人員安排崗位所需培訓(xùn)，確保崗位人員具備有相關(guān)專業(yè)知識水平和工作技能。