√收藏！沙特醫(yī)療器械注冊重要知識點分享

導(dǎo)語

金飛鷹醫(yī)療器械國外注冊系列文章，繼新加坡、日本后，今天給大家?guī)淼氖恰程匕⒗?/span>

此前的直播課我們給大家分享過一期沙特注冊的內(nèi)容（可點擊右側(cè)鏈接觀看回放→沙特注冊），那么今天再以文章形式為大家簡單梳理一下沙特注冊的幾個重要知識點，有沙特注冊需求的朋友記得收藏備用哦~

PART.01

分類規(guī)則

因各國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不同，注冊前的首要步驟就是確定到底產(chǎn)品是不是醫(yī)療器械及產(chǎn)品分類，而在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。

? MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification

具體可通過如下方法確定產(chǎn)品分類：

1. 查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification，依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品風(fēng)險等級。該分類規(guī)則與歐盟MDR和IVDR的分類規(guī)則類似，可查看MDCG指南作為參考；

2. 在SFDA（Saudi Food & Drug Authority）證書查詢數(shù)據(jù)庫中，用產(chǎn)品英文名稱進行檢索，查找類似產(chǎn)品在SFDA的分類；

3. 讓沙特授權(quán)代表在沙特的產(chǎn)品分類系統(tǒng)PCS進行分類確認(rèn)。

PART.02

上市前遞交路徑

在沙特，所有類別的醫(yī)療器械均應(yīng)走MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求。海外制造商應(yīng)委派當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，由其代表制造商進行MDMA注冊（注冊所需文件可添加文末微信咨詢）。一旦申請獲得批準(zhǔn)，SFDA將向制造商頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可（MDMA），該證書有效期為3年，可在有效期屆滿前90天開始申請更新程序。

PART.03

質(zhì)量管理體系要求

所有醫(yī)療器械制造商均需持有ISO 13485:2016體系證書，建立并持續(xù)運行ISO 13485體系，且ISO 13485證書發(fā)證機構(gòu)必須得到IAF國際認(rèn)可論壇的認(rèn)證。

PART.04

沙特授權(quán)代表

國內(nèi)企業(yè)在進行醫(yī)療器械國外注冊時都需指派當(dāng)?shù)卮砣耍掖蠖鄧遥ǖ貐^(qū)）都要求必須由代理人提交注冊申請，沙特就是其中之一。

在沙特，這一角色被稱之為授權(quán)代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管轄范圍內(nèi)的任何自然人或法人，授權(quán)代表需要有一份制造商的書面授權(quán)，明確代表其執(zhí)行特定任務(wù)，包括代表制造商與SFDA溝通的義務(wù)。沙特授權(quán)代表需注意：

1. 必須在沙特境內(nèi)；

2. 需要有AR營業(yè)執(zhí)照MDEL，若授權(quán)代表代理多個制造商，需對不同的制造商申請單獨的營業(yè)執(zhí)照，AR營業(yè)執(zhí)照MDEL有效期為1年。