醫(yī)療器械GMP現場檢查，在“機構和人員”方面有哪些常見問題？

醫(yī)療器械GMP 現場檢查機構和人員

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”，為確保企業(yè)的質量管理體系滿足法規(guī)要求，監(jiān)管部門會對其進行GMP現場檢查，那么GMP現場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》章節(jié)順序，本期先從“機構和人員”方面的常見問題開始分享。

1. 企業(yè)人員培訓工作不到位，如：①未對相關人員進行器械法律法規(guī)培訓；②未進行崗位相適應的培訓，如無菌產品的微生物知識培訓和潔凈區(qū)相關知識培訓；③部分企業(yè)對培訓工作不夠重視，流于形式，抽查關鍵崗位操作人員，對崗位操作不熟悉，現場未能按照要求完成相應的操作。

2. 企業(yè)直接接觸產品的部分操作人員未按規(guī)定和要求進行體檢，不能提供體檢證明或者體檢證明文件已經過期。

3. 企業(yè)未配備資質符合要求的專業(yè)人員，未對相關部門負責人的任職資格作出規(guī)定，對各人員崗位理解不充足，如某些企業(yè)配備的管理者代表其學歷和工作經驗等都不符合要求，無法正確履職，保證體系有效運行。

4. 企業(yè)花名冊與組織機構圖不一致，如組織機構圖有質量檢驗崗位，但其花名冊無質量檢驗人員。

5. 企業(yè)未明確各崗位人員職責，如企業(yè)負責人、管理者代表和質量負責人等關鍵人員的職責中缺少部分應當由其承擔的工作內容。

6. 存在人員職責交叉混亂，一個人身兼數職，質量部和生產部人員互相兼任等情況，人員無法正常履職。

文章來源：海南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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