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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
醫(yī)療器械注冊申報時，需提交的“非臨床資料”中有一項(xiàng)“研究資料”，那么研究資料中的檢測報告，如病毒學(xué)試驗(yàn)、免疫學(xué)試驗(yàn)等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的答復(fù)，研究資料中的檢測報告屬于設(shè)計驗(yàn)證的一種證據(jù)形式，法規(guī)對于上述檢測報告的出具機(jī)構(gòu)及資質(zhì)等無明確要求，因此對于病毒學(xué)試驗(yàn)、免疫學(xué)試驗(yàn)等檢測報告，沒有檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)的硬性要求。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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