新版《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》發(fā)布，以后不再有強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)！

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 強制性標(biāo)準(zhǔn)

2023年11月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），并宣布自2024年6月1日起施行。

根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局近期對《管理辦法》的解讀，《管理辦法》修訂主要包括以下五個方面，也是較原辦法的主要變化：

一是優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu)，強化推薦性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)配套，依據(jù)2018年實施的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理實踐，進(jìn)一步明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公益屬性和制定范圍。

二是堅持“統(tǒng)一管理、分工負(fù)責(zé)”，進(jìn)一步明確了國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)行政主管部門對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的管理職責(zé)，《管理辦法》規(guī)定由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作。建立全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺，支撐行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、信息公開等工作。國務(wù)院有關(guān)行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責(zé)范圍內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、實施、復(fù)審、監(jiān)督等管理工作。

三是規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和管理，進(jìn)一步明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序和各階段的工作要求，如對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及專利、采用國際和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、外商投資企業(yè)依法參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂等社會關(guān)注問題作出要求。

四是推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效實施，進(jìn)一步明確了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和實施信息反饋評估工作要求。

五是強化行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)事中事后監(jiān)管，建立監(jiān)督抽查、自我監(jiān)督和社會監(jiān)督工作機制，并明確各類違規(guī)行為的處理措施，確保《管理辦法》各項規(guī)定有效實施。

《管理辦法》全文如下：

第一條 為了加強行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，制定本辦法。

第二條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、組織實施及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依據(jù)其行政管理職責(zé)，對沒有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)重點圍繞本行業(yè)領(lǐng)域重要產(chǎn)品、工程技術(shù)、服務(wù)和行業(yè)管理等需求制定。

有下列情形之一的，不應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

（一）已有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）一般性產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)要求；

（三）跨部門、跨行業(yè)的技術(shù)要求；

（四）用于約束行政主管部門系統(tǒng)內(nèi)部的工作要求、管理規(guī)范等。

第四條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。法律、行政法規(guī)和國務(wù)院決定另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條 制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，保證行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時效性，做到技術(shù)上先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)上合理。

第六條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求不得低于強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，并與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套。

禁止在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定資質(zhì)資格、許可認(rèn)證、審批登記、評比達(dá)標(biāo)、監(jiān)管主體和職責(zé)等事項。

禁止利用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施妨礙商品、服務(wù)自由流通等排除、限制市場競爭的行為。

第七條 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作。國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門建立全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺，支撐行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、信息公開等工作。

第八條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門統(tǒng)一管理本部門職責(zé)范圍內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、實施、復(fù)審、監(jiān)督等管理工作，依法將批準(zhǔn)發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

第九條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號及范圍，由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門依據(jù)國務(wù)院有關(guān)行政主管部門的申請及其職責(zé)，審查批準(zhǔn)并公布。未經(jīng)批準(zhǔn)公布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號不得使用。

第十條 在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、實施過程中存在爭議的，由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織協(xié)商；協(xié)商不成的報請國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)機制解決。

第十一條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定。制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的程序一般包括：立項、組織起草、征求意見、技術(shù)審查、編號、批準(zhǔn)發(fā)布、備案。

第十二條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項前，國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)組織核查，已有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)立項計劃的應(yīng)當(dāng)不予立項。

第十三條 起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與已有的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，避免交叉、重復(fù)和矛盾。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿應(yīng)當(dāng)向社會公開征求意見，期限一般不少于三十日。

外商投資企業(yè)依法和內(nèi)資企業(yè)平等參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作。

第十四條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)委托標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或者成立審查專家組對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)送審稿開展技術(shù)審查，重點審查技術(shù)要求的科學(xué)性、合理性、適用性、規(guī)范性。

標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和專家組應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性、獨立性和廣泛代表性。標(biāo)準(zhǔn)起草人員不得承擔(dān)同一標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查工作。

已有全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會能夠滿足行業(yè)需求的，不再新增專業(yè)領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。

第十五條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般不涉及專利。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專利應(yīng)當(dāng)是實施該標(biāo)準(zhǔn)必不可少的專利，其管理參照國家標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

第十六條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確需采用國際標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國際組織的版權(quán)政策，獲得國際標(biāo)準(zhǔn)組織中國成員體同意。以國外標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合國外標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機構(gòu)的版權(quán)政策。

第十七條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號加“/T”、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的順序號和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年份號構(gòu)成。“/T”表示推薦性標(biāo)準(zhǔn)，順序號為自然數(shù)。

第十八條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)發(fā)布。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實行公告制度。

第十九條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布之日起六十日內(nèi)，且在該標(biāo)準(zhǔn)實施日期前，通過全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺等方式向國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門提交備案材料。備案材料應(yīng)當(dāng)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告和批準(zhǔn)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)正式文本。同時發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)外文版的，備案材料還應(yīng)當(dāng)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版發(fā)布公告和批準(zhǔn)發(fā)布的外文版正式文本。

國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依法推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公開。鼓勵通過全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺公開行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本，供公眾查閱。

鼓勵行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定部門建立涵蓋立項、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布等環(huán)節(jié)的信息平臺，強化標(biāo)準(zhǔn)制定信息公開和社會監(jiān)督。

第二十條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，國務(wù)院有關(guān)行政主管部門可以委托具有相關(guān)出版資質(zhì)的單位完成標(biāo)準(zhǔn)文本出版工作。

第二十一條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實施之間應(yīng)當(dāng)留出合理的過渡期。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實施前，可以選擇執(zhí)行原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施后，原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)實施后，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門自行廢止。

第二十二條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)組織開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作，并結(jié)合本部門法定職責(zé)開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的推廣實施。

第二十三條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門負(fù)責(zé)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解釋。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的解釋與標(biāo)準(zhǔn)文本具有同等效力。解釋發(fā)布后，國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自發(fā)布之日起二十日內(nèi)在部門門戶網(wǎng)站或者部門標(biāo)準(zhǔn)化工作網(wǎng)站公開解釋文本，并在全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺公開。

第二十四條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審周期一般不超過五年。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時復(fù)審：

（一）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或者國家有關(guān)規(guī)定發(fā)生重大變化的；

（二）相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化的；

（三）關(guān)鍵技術(shù)、適用條件發(fā)生重大變化的；

（四）其他需要及時復(fù)審的情形。

國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)公告復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂、廢止三種情形。復(fù)審結(jié)論為修訂的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序執(zhí)行。復(fù)審結(jié)論為廢止的，應(yīng)當(dāng)在公告廢止前公開征求意見。廢止公告應(yīng)當(dāng)在全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺公開。

第二十五條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施信息反饋和評估機制，根據(jù)反饋意見和評估情況對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

第二十六條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)定期對其發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展監(jiān)督檢查，及時糾正行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，與國家標(biāo)準(zhǔn)、其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)交叉或者不協(xié)調(diào)配套，超范圍制定以及編號編寫不符合規(guī)定等問題。

第二十七條 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門定期組織對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展監(jiān)督抽查，通報結(jié)果。

第二十八條 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)、其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間重復(fù)交叉或者不協(xié)調(diào)配套的，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院有關(guān)行政主管部門，提出整合、修訂或者廢止行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的意見，并由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門負(fù)責(zé)處理。國務(wù)院有關(guān)行政主管部門未處理的，由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織協(xié)商，協(xié)商不成的，報請國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)機制解決。

第二十九條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門違反本辦法第三條第三款、第六條第一款和第二款、第九條規(guī)定的，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定主體、編號、備案或者復(fù)審等不符合本辦法規(guī)定的，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門要求其說明情況，并限期改正。未按期改正的，由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門公告廢止相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第三十條 違反本辦法第六條第三款規(guī)定的，按照《中華人民共和國反壟斷法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第三十一條 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和國務(wù)院有關(guān)行政主管部門應(yīng)當(dāng)建立完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)投訴舉報處置制度，暢通投訴舉報渠道，接受社會監(jiān)督，及時處理投訴舉報。

第三十二條 本辦法自2024年6月1日起施行。1990年8月24日原國家技術(shù)監(jiān)督局令第11號公布的《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》同時廢止。