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        三類醫(yī)療器械首次注冊
        
                                
        
                                    申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        三類醫(yī)療器械進(jìn)口首次注冊
        
                                
        
                                    辦理?xiàng)l件：申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        三類體外診斷試劑注冊
        
                                
        
                                    申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        三類體外診斷試劑進(jìn)口首次注冊
        
                                
        
                                    辦理?xiàng)l件?：申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        二類醫(yī)療器械進(jìn)口首次注冊
        
                                
        
                                    申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)
        
                                
        
                                    申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊委托其他企業(yè)生產(chǎn)....
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        二類體外診斷試劑進(jìn)口首次注冊
        
                                
        
                                    辦理?xiàng)l件：申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
                                
        
                                
                            
        
                        
                            
        
                                
        二類體外診斷試劑注冊證核發(fā)
        
                                
        
                                    1、申報(bào)注冊的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）
2、申請人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)申請人要求另行規(guī)定）。
3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。
                                
        
                                
                            
        
                                        
                    
        

                    
                    
                        
                    
                    
                
        
            
        
        
            
    
    

    
    


    






        
  
        
    
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        400-888-7587
        
        
        
        
        
          
          深圳熱線
          
        0755-86194173、13502837139、19146449057
        
        
        
        
        
          
          廣州熱線
          
        020-82177679、13602603195
        
        
        
      
        
    
        
    
        
      
      
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