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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-03-27
同品種對(duì)比是醫(yī)械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)十分常見(jiàn)的方式，那么假如企業(yè)在臨床評(píng)價(jià)時(shí)使用同品種醫(yī)療器械的資料，是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)呢？
根據(jù)江西省藥監(jiān)局的答復(fù)，對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等需要提供授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性；使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。數(shù)據(jù)如果來(lái)自公開(kāi)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測(cè)量、行業(yè)共識(shí)等，不需取得授權(quán)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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