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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-12-04
在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，原材料采購是一個非常重要的環(huán)節(jié)，對原材料的采購管理直接影響著成品的質(zhì)量追溯。那么醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在日常物料采購和生產(chǎn)過程中，物料只進(jìn)行批號管理和物料編碼管理，不進(jìn)行SN管理（即序列號管理）是否可行？如果要進(jìn)行SN管理，哪些物料需要進(jìn)行SN管理和追溯呢？
根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復(fù)，現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄未明確要求對物料進(jìn)行SN管理。企業(yè)可根據(jù)自身質(zhì)量管理需求，在做好軟件確認(rèn)的基礎(chǔ)上，對關(guān)鍵物料進(jìn)行SN管理。
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