什么情形下可在廣東申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查？

近期大家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的關(guān)注度越來越高，本期文章咱們以廣東省為例，跟大家分享一下在廣東省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的條件及所需資料。

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（第二次修訂稿），省藥品監(jiān)督管理局對同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械實(shí)施特別審查：

（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人住所在我省轄區(qū)內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

（二）申報(bào)產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：

1. 國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎；

2. 省級科技進(jìn)步獎二等獎以上；

3. 市級科技進(jìn)步獎一等獎；

4. 核心技術(shù)發(fā)明專利；

5. 實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

（三）申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品。

（四）申請人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

申請創(chuàng)新醫(yī)療器械需提交的資料

申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械首次注冊申請前填寫《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》，并提交支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的相關(guān)證明文件及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。包括：

（一）申請人企業(yè)法人資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明文件。對于提交產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利的，還應(yīng)滿足以下之一：

1. 依法取得發(fā)明專利權(quán)或者其使用權(quán)；

2. 發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告或由具備資質(zhì)的查新機(jī)構(gòu)出具查新報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1. 產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2. 產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；

2. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

3. 省內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

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