醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測的要求和適用標準是什么？

潔凈廠房行業(yè)干貨

潔凈廠房是無菌植入與IVD類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中必備的生產(chǎn)環(huán)境要求，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，要確保產(chǎn)品質(zhì)量，就必須要對潔凈環(huán)境進行檢測，那么這一檢測過程都有哪些要求及適用標準呢？

（1）注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)可使用相應的潔凈環(huán)境檢測設備自行開展?jié)崈舡h(huán)境日常檢測，也可委托有資質(zhì)的檢測機構開展?jié)崈舡h(huán)境檢測。申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時應提交有資質(zhì)的檢測機構出具的潔凈間環(huán)境檢測報告，應確認檢驗機構是否經(jīng)過CNAS或CMA認可，且具有潔凈環(huán)境承檢范圍。

（2）潔凈環(huán)境檢測依據(jù)是YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標準。

（3）潔凈環(huán)境檢測應當涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗用潔凈環(huán)境，無論自行開展?jié)崈舡h(huán)境還是委托檢驗機構開展?jié)崈舡h(huán)境檢測，均應確保空氣潔凈度級別指標符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求。