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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-07-22
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，產(chǎn)品研發(fā)環(huán)境要求，取決于研發(fā)過程的內(nèi)容。研發(fā)活動中所生產(chǎn)的樣品用于注冊檢驗及臨床試驗的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，在對應(yīng)生產(chǎn)潔凈級別要求的潔凈環(huán)境中生產(chǎn)。
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