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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-05-07
醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險。因此企業(yè)需對這一有效期進(jìn)行驗證，以確保產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。那么具體來說，企業(yè)對產(chǎn)品的貨架有效期驗證需要測試哪些項目呢？
測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。其中包裝系統(tǒng)性能測試主要目的是為了驗證包裝系統(tǒng)對微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。如涉及產(chǎn)品的生物相容性隨時間可能發(fā)生改變的，還需進(jìn)行生物學(xué)評價。
信息來源：上海器審 排版整理：金飛鷹藥械
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