專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-18
近日，Anvisa發(fā)布第290/2024號(hào)規(guī)范性指令，規(guī)定了審核和決定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的簡(jiǎn)化程序：經(jīng)認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（澳洲、加拿大、美國(guó)、日本）授權(quán)上市的Class Ⅲ、Class Ⅳ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可根據(jù)公司的申請(qǐng)縮短其在巴西注冊(cè)的審核時(shí)間。此簡(jiǎn)化程序的申請(qǐng)需提交相關(guān)文件，以證明進(jìn)入巴西市場(chǎng)的產(chǎn)品與經(jīng)認(rèn)可的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品有著相同的生產(chǎn)特征、適應(yīng)癥和預(yù)期用途。
不過(guò)值得注意的是，假如器械在認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)類(lèi)似的簡(jiǎn)化途徑進(jìn)行上市，那么該指令將不適用，器械在巴西需通過(guò)正常的途徑進(jìn)行審核注冊(cè)。
這一指令將于今年6月3日起生效，在此之前申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械若是符合要求也可以使用該簡(jiǎn)化程序。
行業(yè)藍(lán)皮書(shū)發(fā)布！我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)去年?duì)I收約12400億元
醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516
海南地址：海口市國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
返回