相較于其他歐美國家來說，中國的助聽器產(chǎn)業(yè)起步較晚且助聽器產(chǎn)品的滲透率較低，但隨著人口老齡化加劇及大眾消費水平的提升，中國助聽器市場的需求逐步被激發(fā)，近年來一直保持著持續(xù)增長的態(tài)勢。

前段時間，我們跟大家分享過助聽器取證案例，11月30日，金飛鷹又輔導(dǎo)廣東一家企業(yè)成功取得耳內(nèi)式助聽器的國內(nèi) Ⅱ 類醫(yī)療器械注冊證，詳見下圖?

當(dāng)然，此前我們還輔導(dǎo)不少客戶完成了助聽器的美國 Ⅰ 類產(chǎn)品列名及510(k)號申請，今天咱們就來聊一聊助聽器在中國和美國注冊的相關(guān)事項。

按傳導(dǎo)方式，助聽器可分為氣導(dǎo)式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器，目前大部分助聽器都是氣導(dǎo)式助聽器。骨導(dǎo)助聽器則一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復(fù)化膿、傳導(dǎo)性聽力損失程度比較大、一般氣導(dǎo)助聽器無效的患者。二者在我國都是 Ⅱ 類醫(yī)療器械，分類編碼19-01-07。

事實上，還有一種植入式骨導(dǎo)助聽器，在我國則屬于 Ⅲ 類醫(yī)療器械。

? 分類目錄中“助聽器”的搜索結(jié)果

本次注冊證上的適用范圍：“供氣導(dǎo)性聽力損失患者補償聽力用”，很明顯，這是一款氣導(dǎo)式助聽器。

在美國，助聽器的分類則分為 Ⅰ 類和 Ⅱ 類兩種。普通氣導(dǎo)助聽器為 Ⅰ 類產(chǎn)品，只需做產(chǎn)品列名（Listing）；Ⅱ 類產(chǎn)品中，帶有無線技術(shù)的氣導(dǎo)助聽器是510(k)豁免的，其他分類（包括氣導(dǎo)、骨導(dǎo)及植入式骨導(dǎo)）則都需取得510(k)號。

值得注意的是，美國FDA于10月更新了有關(guān)助聽器的監(jiān)管規(guī)則，新增了OTC類別，包含三個產(chǎn)品代碼：QUF,QUG,QUH。這些OTC類別助聽器適用于某些18歲及以上的患有輕至中度聽力損失患者使用的氣導(dǎo)型助聽器，使得他們可以在商店或網(wǎng)上購買助聽器，而無需先找醫(yī)生進(jìn)行檢查，或找聽力專家進(jìn)行規(guī)格測試。

這其中，QUF,QUG這兩個代碼的產(chǎn)品是510(k)豁免的，而QUH（即自適配空氣傳導(dǎo)助聽器，非處方）則需要申請510(k)方能上市。

? FDA官網(wǎng)用QUH代碼搜索出來的K號詳情

假如您有助聽器出口美國的需求，那么以下重點請記牢啦：

如前文所述，金飛鷹在助聽器產(chǎn)品國內(nèi)&美國注冊方面積累了眾多案例，歡迎廣大助聽器生產(chǎn)企業(yè)前來咨詢！

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