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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
眾所周知，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申請(qǐng)資料。那么在什么情形下，醫(yī)療器械產(chǎn)品將不予延續(xù)注冊(cè)呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第八十三條，有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：
（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；
（二）新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求；
（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
企業(yè)擬提交自檢報(bào)告，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？
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