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        醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)可否刪除部分型號規(guī)格?

        《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條指出:“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,向原注冊部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申請資料?!?/span>那么醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行延續(xù)注冊申請時(shí),可否增加或刪除型號呢?

        據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心答復(fù),延續(xù)注冊時(shí)不可增加型號(增加型號需做變更注冊),但在保留的型號規(guī)格可以滿足注冊證上核準(zhǔn)的適用范圍時(shí),注冊申請人可以刪除部分型號規(guī)格。



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