手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？

強(qiáng)脈沖光光子嫩膚醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

前段時(shí)間，在2023年第二批醫(yī)療器械分類界定結(jié)果中，強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品增加了新的波長(zhǎng)范圍和預(yù)期用途，其中波長(zhǎng)900nm-1800nm就是我們常說的“牛奶光”，不少曾做過強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品的企業(yè)都蠢蠢欲動(dòng)，紛紛前來咨詢。據(jù)我們了解，目前有意向做“牛奶光”產(chǎn)品的基本都是手持式產(chǎn)品（通常在家庭環(huán)境下使用），那么今天我們就來分享一下，手持式強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)的重要關(guān)注點(diǎn)。

可用性研究

對(duì)于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長(zhǎng)、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險(xiǎn)，開展可用性相關(guān)研究。結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制（如：使用時(shí)長(zhǎng)限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)等功能）。

電氣系統(tǒng)安全性研究

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》這一專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

在該標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施（2026年1月1日）前，可結(jié)合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》來進(jìn)行相應(yīng)的安全性研究。

量效關(guān)系和能量安全

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)說明產(chǎn)生臨床效果的最低輸出劑量。家庭環(huán)境使用產(chǎn)品應(yīng)按GB 9706.283-2022要求，提供光輻射防護(hù)相應(yīng)的研究資料。同時(shí)還應(yīng)注意，家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應(yīng)有所限定，類別不高于GB 9706.283-2022規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)2類（中風(fēng)險(xiǎn)類）。

說明書和標(biāo)簽

對(duì)于在家庭環(huán)境使用的手持式設(shè)備，說明書中相關(guān)信息和說明應(yīng)易于理解和使用，可采用圖示方式予以說明。

以上就是我們本期分享的手持式強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容，炙手可熱的“牛奶光”產(chǎn)品市場(chǎng)，差的就是各位有決斷力的老板！假如您有“牛奶光”產(chǎn)品注冊(cè)意向，記得趕緊聯(lián)系我們的業(yè)務(wù)精英！?

※又漲了！官方公布FDA 2024財(cái)年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)完成駕駛員體檢機(jī)取證

2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項(xiàng)目原理

@所有脫毛儀企業(yè)，聽說，你們還想做DPL、牛奶光？