醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，藥監(jiān)部門會重點檢查哪些內(nèi)容？

#委托生產(chǎn) #注冊人制度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第739號）》第三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”如今，越來越多的企業(yè)選擇委托生產(chǎn)的方式進行醫(yī)療器械生產(chǎn)，那么此種情況下，藥監(jiān)部門在開展監(jiān)督檢查時會【重點檢查】哪些內(nèi)容呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

1）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

2）質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

3）管理者代表履職情況；

4）按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況；

5）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；

6）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

7）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風險信息收集與評估等情況；

8）產(chǎn)品的上市放行情況；

9）對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；

10）其他應(yīng)當重點檢查的內(nèi)容。

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