免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，對(duì)比試劑的選擇應(yīng)滿足哪些條件？

2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）》，其中共包括423種體外診斷試劑產(chǎn)品。

對(duì)于這些免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品來說，申請(qǐng)人應(yīng)采用非臨床試驗(yàn)的方式確認(rèn)產(chǎn)品滿足使用要求或者預(yù)期用途，包括將待評(píng)價(jià)試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進(jìn)行同品種方法學(xué)比對(duì)研究，證明待評(píng)價(jià)試劑與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同；或采用待評(píng)價(jià)試劑與參考測(cè)量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較研究的方式，考察待評(píng)價(jià)試劑與參考測(cè)量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)的符合率/一致性。那么假如進(jìn)行同品種方法學(xué)比對(duì)研究，在選擇對(duì)比試劑時(shí)需滿足哪些條件呢？我們一起來看看：

（1）境內(nèi)已經(jīng)取得上市許可；

（2）與待評(píng)價(jià)試劑具有相同的預(yù)期用途；

（3）對(duì)于定量試劑，對(duì)比試劑與待評(píng)價(jià)試劑的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)具有相同的計(jì)量單位或二者之間的計(jì)量單位可相互轉(zhuǎn)化；

（4）優(yōu)先選擇與待評(píng)價(jià)試劑檢測(cè)結(jié)果偏差較小的試劑，不建議選擇性能劣于待評(píng)價(jià)試劑的作為對(duì)比試劑。

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