任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷。

因此，只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)（如不良事件報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等），對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。那么，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告能否作為醫(yī)療糾紛的依據(jù)呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十八條規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對(duì)于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。